GMP规范下的制药用水标准与要求

GMP对生物制药用水设备的设计与实现

（一）设备的基本原则

设计应简洁、可靠，拆装和清洗应便捷。

采用标准化、通用化零部件以确保系统性。

内外壁表面需光滑平整，便于清洗和灭菌，表面处理采用耐腐蚀材料，如镀铬，以防生锈。

使用低碳不锈钢或其他验证无污染性的材料制造纯化水设备，并定期进行清洗及效果验证。

（二）注射级纯化水的特定要求

5. 接触注射用的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L），或经验证不会影响水质的材质。该等设备须定期清洗并验证清洁效果。

（三）储存与输送系统

6. 储罐内壁宜光滑，无死角，接管焊缝需避免沙眼。使用无毒且耐腐蚀材质制作储罐，并安装疏水性除菌滤器。在储罐内部安装传感器监测液面、温度和压力，以预防滞留污染物。每次存放后应进行彻底清洗、消毒灭菌并验收合格。

压力容器设计由有资质单位承担，与国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）的规定相符。

8.a) 纯化水和注射级产品宜通过易于拆卸且可轻松清洁的不锈钢泵输送；在需要压缩空气或氮气辅助输送时，这些气体应经过净化处理;b) 纯化水循环管路设计要简单，不含盲管；c) 阀门为卫生级，有标示流向;d) 定期对输送系统进行全面检查消毒并记录以确保其有效性。

（四）GMP实施中的选型与安装指导原则

第31条：生产环境中所有涉及到的设备都应该能够满足生产需求，同时保持易于维护和操作，减少差错发生，以及降低可能引起污染风险。

第32条：任何直接接触药品物料的部分，都必须具有良好的光滑度，使之易于彻底地被冲刷干净。此外，这些部位不得含有润滑剂或冷却剂，因为它们可能会导致产品变质或者造成污染问题。

第33条：所有连接到主要固定管道上的装置都应该带有标记，其中包括用于标识流动物料类型以及方向信息。这将帮助操作人员更好地理解整个过程，并能快速响应任何问题出现时所需采取措施。

(五) 清洁、消毒灭菌周期管理

- 每个储罐及其相关配套设施都需要根据其作用设立一个适当周期来执行深层次刷新工作，从而保证了高水平的质量控制;

- 在这些密闭空间内未能完成必要任务之前，它们不能重新充填;

- 每一次充填前后的完整详细记录都会被保存，以便未来分析;

(六)

用途广泛但精度要求较高的一系列仪器工具也同样受到严格管理：

a) 它们必须符合本企业对于质量控制所设定的具体要求；

b) 它们应当具有明显显示其有效性的标志；

c) 定期校准以保持其精度稳定;

(七)

a). 生产过程中的所有机械装置均必需具备指示状态变化的情况，而且他们在使用过后要接受日常维修保养计划，并随着时间推移进行必要更新;

b). 所有的机械装置均不得因故障而产生异常情况，即使是在非工作期间也不能作为潜在安全威胁存在;

c). 有关记录说明每项行动都是按照既定的程序行事，而不是基于个人判断,这可以提供额外保障;

(八)

对于检验机构来说，对所有检测手段也有类似的规章制度:

- 所有的检测方法均须符合科学研究成果中公认之测试技术报告书内容，

- 检测结果如何得出，以及何时得出的数据,

- 都必须有详尽且透明的心理记录方式,

总结：

为了确保制药厂生产出的产品质量达到最优，其从源头开始对待纯化水这一关键环节至关重要。从设备选择到日常运营，每一步都需要遵循严格的GMP法规，为此我们致力于构建一个全面的管理体系，以不断提升我们的服务能力，让客户得到更高效率、高质量的地面解决方案。