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消毒产品生产许可环境净化设备检测

根据《化妆品生产许可工作规范》和《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979-2002以及《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)的规定,申请办理化妆品、消毒产品生产许可证时,需要提供生产环境检测报告以及生产用水检测报告。这些报告应当由具备资质的第三方检测单位(CMA)出具。苏州益康检测有限公司拥有全面的检测能力,可以进行这方面的测试。

消毒产品是指按照国家卫健委发布的《消毒产品分类目录》的规定归类的商品。而净化车间则被严格分为控制区和干净区,每个区域都采用了无尘、易清洗且易于消毒的地面材料,并通过物理过滤系统去除尘埃,以及定向通风来保持室内微小气候达到一定水平,以确保干净度。

对于10万级干净度的车间,室内环境需要满足以下条件:温度在18至28摄氏度之间,相对湿度在45至65%之间,进风口风速需不低于0.25米每秒,同时要有至少4.9帕斯卡的室外压差。此外,还要求空气中的粒子数不得超过3,500,000个/立方米,以及5μm以上粒子数不得超过20,000个/立方米;空气中细菌数量必须低于500cfu/立方米,而物体表面上的细菌数量不能超过10cfu/一套盘子。

对于30万级干净度车间,则需要达到更高的一系列标准:温度同样保持在18至28摄氏度之间,与上述相似;然而,对于粒子的限制更加严格,即空气中0.5μm及以下粒子数应不超300万个每立方米,而5μm及以上颗粒数应不超60万每立方米。此外,对于物体表面的细菌限值降至15cfu/一套盘。

此外,还有关于生产用水的问题,这包括用于工艺过程中的所有水源,无论是饮用水还是纯化水。纯化水则必须符合药典二部中的“纯化水”条款,不含任何添加剂。在苏州益康有限公司,我们能够进行各种指标的第三方检测服务,如电导率、pH值、硝酸盐与亚硝酸盐含量等化学参数,以及重金属和微生物限值等生态安全参数。

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