GMP认证制药用水要求 1、GMP对生物制药用水设备的要求 （一）、设备设计要求 1、结构设计应简洁、可靠、高效，拆装便捷。 2、为了便于拆卸、更换和清洗零件，执行机构的设计尽可能采用标准化、高度通用的系统化零部件。 3、设备内部外部表面必须光滑平整，无死角，便于清洁和灭菌。所有接触水的零件表面应进行镀铬等耐腐蚀处理，以防止生锈和污染。此外，避免使用油漆以防脱落。 4、新型不锈钢或其他已验证不会污染水质的材料用于纯化水设备制造。这些设备需定期进行彻底清洗，并确保清洗效果符合规范。

5.注射级用水接触任何材料都必须是优质低碳不锈钢（如316L）或者经过验证不会影响到水质质量的其他材料。在生产注射级用水时，相关设施需要定期进行彻底清洗并验证其有效性。

6.储存纯化后的注射级用水周期不得超过24小时，其容器宜为无毒且耐腐蚀性强，不会渗出有害物质或离子的其他材质制成。此外，它们应该配备能阻挡纤维与细菌滤过功能较好的疏水性除菌滤器作为通气口保护装置内壁保持光滑无死角及沙眼形状，以减少潜在污染源；同时应当安装显示液位及温度压力传感器以监控储罐状态，并设定合理的检查计划来保证每次储罐的定期清洁消毒灭菌工作。

7.压力容器设计由具有资质单位及合格工程师负责，并严格遵循国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及其相应安全技术监察规定完成。

8.制药用途中对于输送纯化后产品以及生产过程中的流体，如需通过管道输送，则需要使用易于拆卸并能够被深入地去除污垢消毒而不会导致产品损坏或变异的一种高品质不锈钢泵或经验证无毒耐腐蚀性的管道系统。这包括但不限于在需要使用压缩空气或氮气驱动的情况下，对输入供给所用的空气要经过净化处理以确保其安全性。

9.为了减少杂乱和提高卫生水平，这些输送线路应该采用简单而直观结构，有助于预防盲端点也就是那些难以达到与完全干净无法擦拭的地方，以及死角点——任何地方都没有空间可以放置手指轻触使之成为干净可达的地方。而且，我们将仅限选择了经受过检验不能引起化学反应或者吸附物料从而影响到它自身原有的特征，而非带来额外风险到的新型材料如304L/316L低碳不锈钢制作这类管道。

10.该输送线路以及用于产生最终产品所需直接联系介面的所有机械部分应具备足够顺畅且容易去除残留物品，从事操作员能够即时发现并修复任何潜在问题，同时此类涉及药品接触部分还必须是绝对抗拒微生物滋生的环境因为微生物存在可能破坏整个生产过程健康控制措施以及最后成品质量标准，使得每个步骤至关重要。

11.尽管如此，在实施这一程序之前，还有一个很关键的问题：确保所有与食品接触的人员都是卫生良好的人，他们穿着适当个人保护装备（PPE），同时他们了解正确的手术技巧做法还有如何按计划保持环境整洁。

12.GMP规则明文规定了这些关于医疗用品供应链管理实践准则：第31条提出了关于选购安装医疗用品必需工具需求，即它们必须被证明是易於潔淨與維護並確保無誤操作，這樣就能降低由于差错導致藥物缺陷風險來源。在这个层面上，一切設備選擇應該符合製造過程需求，並設計簡單方便人工進行潔淨滅菌作業維護與檢查從而減少異常事件發生機會。

13.GMP規則強調對於醫療產品直接觸碰到的各種設備表面均應該為光滑平整且易於運行連續處理這些裝備應該採取一切必要措施避免因為磨損造成細小裂縫產生問題並進一步影響產品質量，因此當選擇某類特殊涂層保護時候還要考慮是否會對藥劑本身構成潛在危害。

14.GMP規範提供了一系列關於實施與執行相關方面設施間固定連結線路標記需求，這意味著輸往給定的系統內流體名稱及其流向標示清楚不可忽視，因為這些信息至關重要，以確保正確識別並監控處理過程中通過輸往系統中的不同元素。

15.GMP準則再次強調了純化後之藥劑儲存循環交換庫存策略意義重大特別是在溫度控制環境中，如80°C以上循環保存65°C以上儲藏循環，以及4°C以下冷藏儲存方式，目的是保障最高標準下的最佳適宜條件達到最大程度限制病原體活躍狀態長時間持久保存能力增加，並減少總體成本增加貨架空間利用率提升同時提高衛生標準改善資訊統計數據收集精度增強。

16.GFP準則還提出了一個針對儀器儀表測量工具衡量設備等主要技術支持工具追蹔驗證他們滿足指定標準設定大眾公認之信任級別。他們經常根據不同的專業領域將其分類，比如分析學科觀點確認測試結果絕佳精密度轉換他人的研究情況最終報告書資料。如果一個儀器失靈，那麼它將被從日常運營中移除並按照預先設定的一般程序進行全面檢查修復，如果故障嚴重就會重新安裝新的替代設備。一旦恢复正常运转，该仪器将继续用于实验室工作，但总是伴随着持续监督检查来确定是否仍然满足原始性能标准。

17最後，但是不是最輕鬆的事情，因为我們知道如果我們忘記记錄我们的行动记录就会遗漏一些关键数据，这里我们坚持认为记录下来非常重要，不仅是因为这样可以帮助我们追踪过去发生的事情，而且也让未来的同事能够理解为什么某个决定那样做，也许有一天他们会发现自己站在我们曾经站过的地方，他们将继承我们的经验知识永远不要忘记那份珍贵历史痕迹，将它们书写进日志里是一种尊重过去付出的努力，一种对未来责任感的一种体现，所以这种纪律制度对于组织来说极为宝贵的一个资产之一。但这并不代表我们的任务完成，而是一个开始，每一次回顾都会激励我们不断创新寻找更好的解决方案，让我们的团队变得更加专业，更有效率，最终实现目标，是我认为这是GFP准则带给我的最大的启发之一。