GMP标准下的制药用水系统要求,旨在确保生物制药的纯化水质量。首先,对于设备的设计和选材,我们必须遵循简单、可靠且拆装简便的原则。此外,所有接触水体的零件应采用镀铬或其他耐腐蚀材料,以防止生锈。设备表面需光滑平整,便于清洗和灭菌,而接触注射用水的部位更需使用优质低碳不锈钢材料。
储存纯化水时,其周期不得超过24小时,储罐宜为不锈钢或经验证无毒材料,并配备疏水性除菌滤器以防微生物滋生。压力容器设计应符合国家标准,并由具有资质的人员承担。
输送纯化水和注射用液时,应使用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,并采用循环管路设计以减少盲管和死角。在输送过程中,要定期对管道、泵等进行清洗消毒并验证合格后再投入使用。
对于药厂而言,设备选型安装还需要考虑其易于清洗、消毒或灭菌,以及能否防止差错和减少污染。在与药品直接接触的地方,更要注意表面的光滑度及耐腐蚀性。而连接到的固定管道上,还需标明物料名称及流向。
此外,在制备、储存以及分配纯化水与注射用液时,都必须采取措施防止微生物滋生和污染。储罐及其通气口都应该有适当的心理保护措施。此外,不同温度下保存也会影响产品质量,因此有严格规定来确保保存条件的一致性。
最后,对于生产检验中的仪器仪表等,也需要符合相关要求,并定期校验,以保证数据准确无误。而生产设备在使用过程中也需要定期维修保养,以避免因未维护导致产品质量问题。所有这些操作都必须留下详细记录,由专人管理,以便追溯任何可能的问题源头。