GMP规范下的制药用水标准与要求

GMP对生物制药纯化水的严格标准

（一）设备设计原则

设备应具备简单、可靠、拆装便捷的结构。

采用标准化、通用化、系统化零部件，以确保拆卸和清洗的灵活性。

设备内外壁表面必须光滑平整，易于清洁和灭菌，防止污染源产生。

应避免使用油漆以防剥落，确保长期耐腐蚀性。

（二）材料选择与设备维护

5. 接触注射用水的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经过验证无污染性的材质。定期进行清洗并验证效果。

储存周期不超过24小时，储罐需采用经验证为无毒耐腐蚀材料制作，并配有疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，无死角接管焊缝。

压力容器设计由许可单位及合格人员承担，按国家压力容器安全技术监察规程办理。

制药用水输送系统：

1）纯化水宜采用不锈钢泵且易于拆卸清洗消毒；压缩空气或氮气需净化处理以保证纯度。

2）循环管路输送，以简洁设计减少盲管死角，用不锈钢管材或经验证无毒耐腐品离子渗出材质制造阀门标明流向。

3）定期清洗消毒灭菌后方可投入使用，对于直接接触药品的设备表面还需额外考虑化学反应和吸附风险。

（三）GMP实施认证细节

31-37条详细说明了生产环境中设备选型安装与管理要求：

设计选型安装要符合生产需求，便于操作维修保养，同时减少差错污染风险；

与药品直接接触部分表面要极其光滑易清洁消毒，无化学反应影响；

管道连接标记明确流向，不留死角盲区；

防微生物滋生污染储罐及输送线路材质选择，无毒耐腐蚀；

储存方式包括高温循环冷藏等方法，保持产品质量稳定；

生产检验仪器精密度校验记录良好，每次操作均有专人管理记录。