GMP规范下的制药用水系统,旨在确保生产过程中所使用的水质达到最高标准。以下是对此方面的详细要求:
设备设计应具备简单、可靠、拆装便捷的特点,以便于日常维护和清洁。此外,执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件以提高效率。
设备表面应保持光滑平整,便于清洗和灭菌,同时避免死角,以减少污染风险。所有接触水的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经过验证不会对水质产生污染的材料。
制备纯化水设备需要定期清洗,并对清洗效果进行验证。这包括储罐内壁需光滑,无死角及沙眼,且应配有疏水性除菌滤器以防止微生物滋生。
压力容器设计须由具有资质的人员负责,其设计与制造必须符合国家压力容器安全技术监察规程和相关标准。
pure water 和注射用water 的输送管道和泵应当采用易拆卸并能清洗消毒的不锈钢材质,并通过循环管路输送以减少污染风险。阀门选型时也需考虑卫生级别,以及标明流向以避免混淆。
以上提到的设备均需定期进行维护保养,并在完成后进行有效性验证,以确保其顺利运行且无潜在危险给药品质量带来影响。此外,与药品直接接触的任何部分都不得含有会引起化学反应或吸附物料的事物,如润滑剂等。