GMP规范下的制药用水标准与要求
GMP对生物制药用水设备的严格标准
（一）设备设计原则
设备结构应简洁、稳固且易于拆卧以便更换和清洗零件。
执行机构应采用标准化、通用化和系统化的零部件，以确保操作的便捷性和可靠性。
设备内部外部表面需光滑平整，避免死角，以利于清洗和灭菌。所有接触材料应经过镀铬处理，耐腐蚀，并防止生锈。设备外观不宜使用油漆，以免剥落。
制备纯化水的设备应采用低碳不锈钢或其他经验证为无污染材料。此类设备需定期清洗并对清洗效果进行验证。
注射用水接触到的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L）或经验证不会对水质造成污染的其他材质。这些注射用水设备同样需要定期清洗并验证其清洁效果。
纯化水储存周期不得超过24小时，其储罐宜制作成不锈钢或经证明安全无毒耐腐蚀材质。储罐内壁应该光滑，无死角及沙眼，并配有不会形成滞留污染显示液面的传感器来监控温度、压力等参数。储罐要定期进行彻底的清洗消毒灭菌，并对此过程进行有效性的检测。
压力容器设计由具备许可证单位及合格人员负责，必须符合国家《钢制压力容器》GB150-80以及相关压力容器安全技术监察规程要求。
8.GMP认证生产中所用的饮用及注射纯净水输送管线：
应使用易拆卸、能被轻松冲刷消毒之不锈钢泵。
纯净饮料输送管道应当循环使用而非单次一次性，用以减少废弃物产生量；该循环系统应简单且无盲端，不含任何死角，以确保流体畅通；所有涉及到直接接触之管道与泵组件均须选取高品质耐腐蚀材质，如304/316L stainless steel或者具有相同性能特征之别名产品，或其它已通过测试证明无害于环境之塑料管材；阀门选择时也要考虑卫生级别，标明流向方向供操作员参考指导。
9.GMP认证生产中用于饮食与注射剂纯净流体输送泵及其附加装置在整个运转周期内都必须保持适当维护状态并定期检验以确保质量控制措施有效执行，同时保证了用户对于食品安全健康需求得到满足。此类规定强调了在整个工业制造链条中的每个环节上对于高品質输出产品最终目标的一致追求。在这个不断发展进步的大背景下，对GMP认证制药厂家采纳最先进现代科技手段来提升他们所提供服务质量非常必要，这将极大地推动行业创新与竞争力的提升，为消费者带去更加健康安心的生活保障体系。
