GMP规范下的制药用水系统,旨在确保每一步纯化水的制备过程都能实现极致的洁净度和安全性。以下是对GMP认证制药用水要求的深入阐述:
设计理念:生物制药领域中,GMP对纯化水设备提出了严格的设计要求,以保证其结构简单、可靠、拆装便捷。为了方便清洗和更换零件,设备应采用标准化、通用化和系统化部件。此外,内外壁表面需光滑平整,无死角,便于清洗和灭菌,同时减少微生物滋生。
材料选择:设备应采用低碳不锈钢或其他经验证为无污染材料来制造,以防止腐蚀和金属离子污染。接触注射用的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L)或其他经过验证不会对水质造成污染的材料,并定期进行清洗与效果验证。
储存条件:纯化水储存周期不得超过24小时,其储罐宜使用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作。此外,储罐内壁应光滑,不容许死角与沙眼,同时配备显示液面、温度压力等参数传感器以监控储罐状态,并定期进行清洗消毒灭菌及效果验证。
压力容器设计:由有资质单位及合格人员承担设计工作,并按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及其相关规定办理。
输送管道设计:输送纯化水及注射用水应采取易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,以及循环管路输送方式以避免盲管与死角。在需要压缩空气或氮气压送的情况下,需先将其净化处理。所有输送管道与阀门均需定期进行清洗消毒灭菌并检验合格后再投入使用。
安装管理:生产中的设备选材安装必须符合生产需求,便于操作维护并防止差错产生。而且,与药品直接接触部分必须保持光滑平整易于清洁消毒,并且所用的润滑剂冷却剂不得影响药品质量。连接点要标明物料名称流向,而用于储存分配pure water and injectable water 的装置则需防微抗污,对所用的材料要无毒耐腐蚀,有规律地执行清洁灭菌周期。此外,还有关于仪器校验记录管理等多个方面也同样重要,它们共同构成了一个完善而严格的大型体系,以确保最终产品质量的一致性高效性以及安全性。