GMP标准下的制药用水生产要求，旨在确保生物制药的纯化水设备设计与操作符合严格的卫生和质量控制规范。以下是对这些要求的深入阐述：

设备设计应具备简洁、可靠且拆装便利性，以便于零件更换和清洗。此外，表面处理应采用耐腐蚀材料，如镀铬，以防止生锈，并且避免使用油漆以防剥落。

制备纯化水设备必须采用低碳不锈钢或其他经验证为无污染水质材料。这些设备需要定期进行清洗，并对清洗效果进行验证。

注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L）或其他经验证为无污染的材料。该等设备同样需定期清洗并对其效果进行验证。

紧急储存纯化水周期不得超过24小时，其容器宜采用不锈钢或经验证为无毒、耐腐蚀材质制造。储罐内壁应光滑，无死角及沙眼，并配有疏水性除菌滤器保护通气口。此外，储罐需定期进行清洁、消毒灭菌，并对其结果进行有效性的证明。

压力容器设计由具有许可证单位及合格人员负责，须遵循国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及相关安全技术监察规程规定办理。

制药用水输送系统应当采取易拆卸、易于清洗和消毒的不锈钢泵，以及循环管路输送方式，以避免盲管和死角。在使用压缩空气或氮气压送时，这些气体也需要净化处理。此外，输送管道应定期接受清洁、消毒灭菌后方能投入使用。

7-12 依据《药品GMP实施与认证》P168至P173 的第31条至第36条内容，对于药厂来说，在选型安装上要考虑到设备对于生产流程中的关键性影响，如降低差错率以及减少环境污染。同时，还要确保所有与药品直接接触过的地方都经过适当的照明和维护以保证其卫生状况，同时也要确保所有连接点都是标记清楚并保持干净的情况下才会被允许进入生产线上。这意味着所有用于产品准备或者检验的一切工具、一切仪器、一切测量工具都应该按照最严格的事实情况来选择它们，而且一旦他们被放置进去，他们将会受到持续而详细记录跟踪检查是否仍然达到所设定的标准。如果发现问题，将立即从生产过程中移除直到修复完成再继续工作。而最后任何一台机器或者仪器都需要有记录显示它已经通过了必要测试以确认它还能够提供准确数据，而这个过程至少每年一次发生；此外，它们还必须根据它们自己的特定的指示书来保持他们得正确运行状态，即使这可能涉及某些月度维护作业——当然一切这样的活动都会得到文档记录留存下来作为后续审计参考资料；最后，如果存在疑问，一旦确定一个项目是不符合条件的话，那么它就不能被用于产生产品直到修复完成再重新检查过是否满足要求之前不会停止工作。但如果存在疑问，一旦确定一个项目是不符合条件的话，那么它就不能被用于产生产品直到修复完成再重新检查过是否满足要求之前不会停止工作。但是，由于我们希望我们的员工能够在这种情况下做出决策，我们让他们知道如何执行这一点：首先，在整个设施内部，我们建立了一个“假想病例”协议，该协议规定如果出现异常行为，有权代表公司采取行动的人员可以单独决定何时关闭哪个房间或区域—但这样做的时候，他们必须先向他的领导汇报，然后报告给监督管理者然后提交正式报告供进一步分析;然后，当任何人决定把某个部件从操作中移除，他/她必须填写一份移除通知单，其中包括原因说明并列出了他/她的名字以及日期。他/她还得指定谁将负责替代部分，并提前告知有关部门;此外，如果认为移到新位置的是已知缺陷之处，也会填写补偿通知单，但只有当他/她感到如此安排合理时才这么做;最后，每次移动结束后，都有一份完整的文件保存起来，不仅包含了关于为什么移动发生以及谁参与其中，而且还有关于之后的事情:每次重启之前启动程序都会包括重新校准所有已删除组件上的温度传感器;然而，这种措施虽然看似简单，但实际上却非常高效，因为这样可以帮助我们迅速地识别出潜在的问题并尽快解决掉，而不是让问题积累导致更大的损失；总之，我相信我刚刚描述的大多数听众现在明白为什么我们的团队坚持强调"预防胜于治疗"原则:因为通过实施有效预防措施，可以大幅度减少事故数量，从而减轻成本负担，使得企业更加健康稳健运转下去！