GMP标准下的制药用水要求，旨在确保生物制药的纯化水设备设计能够满足以下关键条件：

（一）设备设计要点

设计应简洁、可靠且拆装便捷，以便于更换和清洗零件。

采用标准化、通用化、系统化的零部件，便于维护和替换。

内外壁表面需光滑平整，易于清洗和灭菌，避免死角。材料选择应耐腐蚀，如低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材质。

定期清洗并对清洗效果进行验证，特别是注射用水接触的材料必须为优质低碳不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料。

储存周期不得超过24小时，其储罐采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材质制作，并配备疏水性除菌滤器。

（二）设备选型与安装

31条：设备设计选型应符合生产需求，便于操作和维修，同时防止差错减少污染风险。

32条：与药品直接接触的表面应光滑易清洗，不发生化学反应或吸附物料。润滑剂冷却剂等不得造成污染。

33-35条：管道标明流向，防微生物滋生污染；储罐输送管道使用无毒耐腐蚀材，无死角盲管；仪器量具定期校验有合格标志。

36-37条：生产检验设备有状态标志定期维修保养记录管理，以保证质量安全。在未解决问题前，将不合格设备移出生产区，并加以标识。