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超洁净化水设备生产GMP标准BR-2000系列

GMP标准下的制药用水要求,旨在确保生物制药的纯化水设备设计能够满足严格的生产需求。以下是对这些要求的详细阐述:

设备设计应具备简洁、可靠和拆装便利性,以便于更换和清洗零件。执行机构应采用标准化、通用化和系统化零部件,减少复杂性并提高维护效率。

设备表面必须光滑平整,无死角,并且易于清洗和灭菌。表面处理如镀铬等,可以提高耐腐蚀性能,防止生锈。此外,避免使用油漆以防剥落。

制备纯化水设备应使用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。此类设备需定期清洗,并对清洗效果进行验证。

注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L)或经验证无毒,不会对水质造成污染。设备应定期清洗,并对清洗效果进行验证。

纯化水储存周期不得超过24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒耐腐蚀材料制作。保护通气口需安装疏水性除菌滤器,以防微粒入侵。而储罐内壁需保持光滑,无死角焊缝,同时采用不会形成滞留污染显示液面的传感器。

压力容器设计须由有许可证单位及合格人员承担,按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程办理。

制药用水输送方面,我们建议使用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,以及循环管路输送来避免盲管和死角。在需要压缩空气或氮气压送的情况下,这些气体也需净化处理以保证质量。此外,对于输送纯化水与注射用水的管道、输送泵都应该定期进行清洗消毒灭菌并做有效性测试后方能投入生产中使用。

8.(对于药厂来说)GMP实施与认证中的第31至37条规定了设备选材安装应当遵守的一系列原则:包括选择符合生产需求且易于操作维护的大型机电装置;确保所有与产品直接接触部分表面光滑平整,便于冲刷消毒;标明流向以预防混淆;以及将所有用于生产检验工具均置放管理记录,并定期校准检查等一系列措施,以确保整个过程都能达到高品质标准。

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