GMP规范下的制药用水系统要求，旨在确保生物制药的纯化水生产过程符合严格的标准。以下是对此领域的关键点详细阐述：

设备设计要求：

设备结构应简洁、可靠，便于拆卸和清洗，以减少交叉污染风险。

采用标准化零部件以便更换和维护，提高设备使用效率。

内外壁表面需光滑平整，便于清洗和灭菌，防止微生物滋生。

使用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料制作设备。

对接触注射用水的设备进行定期清洗，并进行效果验证。

制备纯化水与注射用水流程：

通过循环管路输送纯化水，以减少废弃物产生并降低消耗资源。

管道采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制造，避免死角与盲管设计。

清洗、消毒灭菌后的输送泵必须标明流向，并定期检查其有效性。

设备选材安装要求：

(a) 设计应考虑易于清洗、消毒或灭菌，以及操作便捷性和维修保养方便性，为防止差错及减少污染提供保障。

与药品直接接触设备特征：

(b) 表面要光滑、平整且易于清洁，不会引起化学变化或吸附药品。

管道连接与标识需求：

(c) 主要固定管道需标明内物料名称及流向，以避免混淆错误操作。

防微生物滋生与储存措施：

(d) 储罐所用的材料应无毒耐腐蚀，同时设计有疏水性除菌滤器以保护通气口，从而防止微生物进入储罐内；储罐内部需要规定清洁周期；存放方式包括高温循环保温或低温冷藏等方法来保持安全稳定的环境。

检验仪器及其管理要求：

(e) 所有用于生产检验量具衡器等工具都必须符合精密度需求，有明显合格标志，并定期校准记录保存以供追溯。同时这些工具在使用时应该由专人管理，并留下详细使用记录书籍以证明其质量控制工作得到了妥善处理。在未能达到预设条件时，将无法参与实际应用中，如可能将其移出现场并加上警告标记待处理完成前不得再次投入生产线中。