GMP规范下的制药用水标准与要求

GMP对生物制药用水设备的设计与操作规程有着严格的规定，以确保生产过程中所使用的纯化水质量符合良好的生产实践和安全卫生标准。

（一）设备设计要求

设备结构应简洁、可靠，易于拆装更换和清洗。执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件，便于维护和替换。

设备表面光滑平整，易于清洗和灭菌，避免死角，以防止污染。零件表面通常进行镀铬等耐腐蚀处理。

采用低碳不锈钢或其他经验证为非污染材料制作设备。此外，对接触注射用水的设备定期清洗，并对清洗效果进行验证。

储存周期不宜超过24小时，其储罐应采用不锈钢或经过验证无毒耐腐蚀材料制造。保护通气口需安装疏水性除菌滤器，并且储罐内壁必须光滑，无死角接管及焊缝。

对压力容器设计需要由具有许可证的单位及合格人员承担，并按照国家标准《钢制压力容器》及相关规定办理。

（二）设备选材与安装

31条：在药厂中，所有设备都必须符合生产需求，易于清洁消毒或灭菌，同时便于操作维修并减少差错和污染风险。

32条：任何直接接触药品的部分都必须是光滑平整且易于清洁或消毒，不会引起化学反应或者吸附物质。

33-34条：连接主要管道时要标明流向，以及如何防止微生物滋生并保持纯化水储存设施无毒耐腐蚀。所有管道设计应该避免盲点以减少积累残留物以及可能产生污染。

35-37条：用于生产检验的一切仪器工具均需符合其适用的范围精度，有明显标志并定期校验；生产设施要有状态标识，一定时间内进行维护保养记录管理，同时确保未修复过故障的情况下不会影响产品质量。在此情况下，如发现问题将立即从工作区域移走，并加以警示直至解决问题后重新放回工作区域使用。