GMP标准下的制药用水要求，旨在确保生物制药的纯化水供应系统设计、材料选择和操作流程符合严格的洁净环境规范。以下是对此方面的一些关键点：

（一）设备设计要求

设备结构应简洁可靠，拆装便捷，以利于维护和替换零件。

采用标准化、通用化、系统化零部件，便于清洗和灭菌。

设备内部外部表面必须光滑平整，无死角，易于清洗并进行表面处理以防腐蚀。

制备纯化水的设备应使用低碳不锈钢或其他无污染性质的材料，并定期进行清洗与验证。

接触注射用水接触部分必须采用优质低碳不锈钢或经验证无毒材料，并定期清洗验证。

储存周期不得超过24小时，其储罐需采用不锈钢或经验证材料制作。通气口配有疏水性除菌滤器，内壁光滑且无死角。储罐应设定定期清洗消毒及效果验证。

压力容器设计需由具许可证单位及合格人员承担，按国家压力容器安全技术监察规程办理。

制药用水输送

使用易拆卸、易清洗消毒的不锈钢泵，以避免污染。

纯化水循环管路输送，避免盲管和死角，用途标明流向。

定期对输送泵等设备进行清洗消毒灭菌后方可投入使用。

（二）设备选材安装

31条：设备设计选型安装应符合生产需求，便于维护保养减少差错污染。

32条：与药品直接接触部分表面要光滑耐腐蚀，不引起化学变化吸附物料；润滑剂冷却剂不可造成污染；连接管道标明物料名称流向。

33-36条：控制微生物滋生污染；避免死角盲管；注射用水80°C以上保温65°C以上循环4°C以下存放；仪器校验记录管理等规定了具体措施来确保产品质量安全。37条强调生产检验过程中各类设备记录管理，对未通过校验的设备需要移出生产区并标识，有专人管理维修保养工作。在整个过程中，每个环节都需要按照严格的GMP标准执行，以保证最终产品质量和患者安全。这套严格体系对于任何涉及到人类健康产品研发制造企业来说，是保护公众健康不可忽视的一个前提条件。